Testes com proxalutamida em pacientes Covid-19 poderiam ser uma das mais graves violações da América Latina, dizem pesquisadores da Unesco

“Esse parecer foi desconsiderado pela Conep sem qualquer justificativa, sendo emitido outro. Mas, de qualquer forma, é certo que não houve nenhuma morte suspeita, uma vez que, após esse estudo, foram aprovados outros 26 estudos com proxalutamida. Afinal, se houvesse qualquer mínima suspeita de que a proxalutamida provocou a morte de alguém, a CONEP jamais teria aprovado absolutamente qualquer outro estudo com a droga”, diz a nota.

A nota ainda afirma que: “a ocorrência de óbitos foi reportada apenas uma vez no sistema Plataforma Brasil, no total de 200, todos em decorrência da Covid-19. Nunca houve divergência no número total de óbitos, o que houve foi a apresentação de resultados antes mesmo do fim do estudo, em cumprimento a preceitos éticos que determinam a comunicação imediata dos “resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que estes puderem contribuir para a melhoria das condições de vida da coletividade” (Resolução CNS 466/2012), e, portanto, de achados com grande potencial promissor para evitar óbitos e agravamento em face da Covid-19”.

Em relação ao estudo ter sido realizado no Amazonas e não em Brasília, o médico afirma que: “O estudo aprovado pela CONEP não previa nenhum hospital em Brasília. Isso não passa de mais uma narrativa do Coordenador da CONEP, que sequer citou o nome do suposto hospital. O estudo foi aprovado par ser realizado em hospitais no Brasil, ficando em aberto o campo para o rol desses hospitais (fls. 8 do parecer de aprovação), os quais seriam inseridos oportunamente, não tendo sido fixado qualquer prazo para tanto”.

Cadegiani afirma que sobre as alegações de que as informações sobre óbitos não foram prestadas no prazo, estas também não correspondem à verdade: “Conforme protocolo aprovado pela CONEP, o compromisso ético seria comunicar eventos adversos sérios em 24 horas, mas apenas os decorrentes da medicação em teste. No entanto, nenhum evento adverso sério decorreu da medicação em teste”, diz.

Sobre a alegação de que as informações disponibilizadas sobre os óbitos não apresentam “análise crítica” que permita compreender a causa mortis direta, a nota afirma que “a análise foi feita de forma minuciosa tanto pelos pesquisadores quanto pelo Comitê Independente de Monitoramento de Dados. Os óbitos se deram em decorrência da Covid-19, e não por conta da medicação do estudo, que não substituiu o protocolo padrão dos hospitais. A medicação experimental apenas se somou à medicação normal, padrão de cada hospital”.

Ainda na nota, o médico afirma que a pesquisa obedeceu a todos os princípios éticos e atendeu as formalidades necessárias. Os pesquisadores jamais se recusaram a prestar qualquer esclarecimento à Conep e sempre atenderam as exigências da comissão.

Sobre a alegação de que os testes deveriam ser interrompidos, o médico afirma no texto que “a interrupção somente ocorreria se os óbitos fossem devidos ao uso da medicação em estudo”. E que uma comissão independente, aprovada pela Conep, acompanhava “os eventos adversos graves e óbitos, e recomendou a interrupção no momento adequado, e não em razão dos óbitos, uma vez que, um total de zero óbitos ou eventos adversos graves foi associada à droga”, disse.

Por fim, o médico afirma que o coordenador da Conep tentou invalidar a pesquisa “após a demonstração de interesse do Presidente Jair Bolsonaro pela proxalutamida”.

O que é proxalutamida

A proxalutamida é uma droga experimental estudada para aplicação em pacientes com alguns tipos de câncer, como o de próstata, pois bloqueia a ação de hormônios masculinos. Ela tem sido defendida pelo presidente Jair Bolsonaro contra a Covid-19, assim como fez anteriormente com a cloroquina e a ivermectina, remédios sem eficácia contra o coronavírus.

No dia 2 de setembro, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), suspendeu, de maneira cautelar, a autorização de importação e uso de proxalutamida no país. Segundo o órgão, há indícios de que os documentos que faziam a Agência autorizar a importação tenham sido fraudados.